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原子吸收光譜法測定注射用丹參中總鈉的含量
(發布時間: 2014-12-04 )

摘要:目的測定注射用丹參中總鈉的含量。方法采用火焰原子吸收光譜法測定注射用丹參中總鈉的含量。鈉是保持細胞外液滲透壓和容量的重要成分,氯化鈉用于治療細胞外液丟失、脫水和由于利尿、腸胃炎等引起的鈉丟失。可口服或靜脈輸入。一般不良反應少,不恰當應用可有血壓升高、頭痛、頭昏、體重增加,出現或加劇水腫,心率加速、胸悶、氣急、肺部哮鳴音等。

      目前,許多注射劑中均含有鈉鹽,尤其是中藥注射劑,但在制劑工藝過程中會引入部分鈉鹽,在質量標準中均未有對鈉鹽進行控制,即中藥注射劑中鈉的含量基本上是未知的,這對臨床使用及用藥安全具有一定的隱患。本試驗旨在建立一種中藥注射劑中鈉含量測定方法,以保障臨床用藥安全。

      1儀器與試藥PE-3300型原子吸收分光光度計(美國);鈉空心陰極燈(北京有色金屬研究院);MettlerAE240十萬分之一電子天平(瑞典);DB-3B型不銹鋼電熱板(天津泰斯特儀器有限公司);茂福爐(天津市利民科學儀器廠)。氯化鈉、鹽酸、硝酸等均為優級純,試驗用水均為二次蒸餾水。注射用丹參由哈藥集團中藥二廠提供。

      2方法與結果2.1鈉元素測定條件經過試驗確定了測定鈉元素的工作參數。元素:鈉;波長:589nm;燈電流:10mA;狹縫:0.2nm;燃燒高度:5mm;乙炔流量:2.0L/min;空氣流量:20.0L/min[1-2]。

      2.2鈉標準貯備液的配制取經140℃干燥至恒重的氯化鈉(基準物),精密稱定2.5421g,置1000mL量瓶中,加水適量使溶解并使至刻度,搖勻,作為貯備液備用(此溶液每1mL含1.0mg鈉)。

      2.3標準曲線的繪制取鈉標準貯備液10mL,置100mL量瓶中,加水稀釋至刻度,即得鈉標準對照溶液(此溶液每1mL含0.1mg鈉)。精密吸取鈉標準對照溶液0.5、1.0、2.0、5.0、10.0mL分別置100mL量瓶中,對應加入2.0%硝酸溶液并稀釋至刻度,搖勻。將上述各溶液照“樣品測定”項下的方法測定。以讀數A與相應濃度C作圖。結果鈉標準對照溶液在0.5~10mg/L范圍內呈線性關系。回歸方程為:A=0.1031C+0.029(r=0.9995)。

      2.4供試品溶液制備精確稱取樣品0.10g,加高氯酸+硝酸(1∶4)混合液5mL,移至電熱板上,緩慢加熱至完全澄明,白煙揮盡且顏色變為淺黃色,用2.0%硝酸溶液移入到100mL容量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,再精密吸取5mL置50mL量瓶中,加入2.0%硝酸溶液定容至刻度,即得。同時,以2.0%硝酸作空白對照。

      2.5精密度試驗取同一份供試品溶液,照“樣品測定”項下的方法測定,重復測定6次,得鈉含量分別為:32.8、33.0、33.1、32.9、32.9、32.8mg/g,計算平均含量為32.91mg/g,RSD=0.50%(n=6)2。

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